岗位职责:1、按照国家相关法律、法规,对研制的新药品进行注册申报;负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报;
2、编写报送药品注册资料,按照程序及时申报,并跟踪药品注册进度,及时获取药品注册的最新信息。 3、建立注册工作程序以确保项目在规定时间内及时完成; 4、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;
5、负责注册过程中与生产、QA、QC等部门的沟通;
6、 完成注册项目的资料归档;7、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
任职资格: 1、大学专科或以上,具有生物、医学或药学知识背景2、二年以上相关专业工作经历;
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节;
4、熟悉药品注册、CFDA、CDE相关法律法规及工作流程,熟悉药品申报资料的整理,能独立完成药品注册报批工作;
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